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行業新聞

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發布時間︰2020-01-19來源︰冠宇儀器

中藥材檢測農藥殘留,農藥殘留檢測儀行業人該怎麼辦8月27日,國家藥典委員發布《中國藥典》修訂草案關于重金屬與農殘部分,擬定2015年版四部“0212藥材和飲片檢定通則”,並擬在“2341農藥殘留量測定法”中新增“第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法”。


    業界對此關注度極高。


    9月2日,中藥材天地網記者參加麥冬產業推進研討會,並針對中藥材農殘留及重金屬得問題采訪了中藥材基地中藥材基地共建共享聯盟植物生長調節劑工作組、中國醫學科學院藥用植物研究所郭寶林教授等專業人員。將相關問題整理如下。




一、中藥材使用生長調節劑的情況一直存在的原因是什麼?


1、種植戶以高產為目標


    以麥冬為例,氮磷鉀肥作為植物生長過程中必需的三大營養元素,麥冬在種植過程主要施用氮磷鉀養分配比為1︰1︰1,而據研究表面,川麥冬高產氮磷鉀施肥配比為1︰0.3︰0.48,所用復合肥養分配比不合適,造成了產區的施肥不合理。十多年前,發現使用多效唑可以讓麥冬增產,加上不合理施肥,使農戶過度依賴多效唑來提高產量,造成多效唑的用量只增不減,多效唑的使用量從最初的14 kg /h m?演變到後來的150 kg/h m?。(參考文獻1)


2、大小仍然常作為等級評價標準


    據調研數據表面,1984年麥冬特級貨為190粒/50g,而2014年麥冬特級貨為90粒/50g。到目前對于使用生長調節劑(膨大劑等)較多的麥冬、三七、板藍根、白術等基本仍然以個大、片大者為優,近些年人參的管理稍有改善-人參3年生大個貨價格低于4年生小個貨。


3、優質優價體現不明顯


    近幾年產業人員已經意識到麥冬多效唑的問題,綿陽三台政府也采取了禁用措施。但對于麥冬等級依然是以顆粒大小分,對于含量,都比較唯成分論,有效成份達到便是合格貨。而近些年藥典制定的標準的樣品已經是使用多效唑的,而研究表明,使用多效唑會導致麥冬皂 D含量減半。


    藥材一方面是安全,一方面是有效。制定農殘和重金屬檢測是從安全性考慮。檢測含量是對于有效性考慮。目前藥材多是準入標準,有效含量高的不一定能獲得好的認同,因此農戶會往高產的方向走,而不是高質。


4、優質藥材缺乏特定需求


    例如三七剪口三七皂 含量高,優勢就有機會體現出來。


5、優質藥材缺乏特定特征


    對于山西渾源的黃 ,斷面有明顯金井玉蘭,就能跟甘肅貨從價值上區分開。




    何為優質的概念不明確,目前暫無有效的優質優價體系引導農戶生產優質藥材是農戶使用生長調節劑現象無法根除的重點原因。




二、國家對農殘及重金屬檢測更加嚴苛,這種通過中間關節來倒閉產地的措施,對于企業有什麼影響?




    企業檢測負擔將有一定增加


    2015版藥典檢測重金屬的有丹參、水蛭、甘草、白芍、牡蠣、阿膠、昆布、金銀花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤殼、黃 、蜂膠等15種中藥材品種,檢測農殘留的共有六個品規,分別是黃 、甘草、人參、西洋參、人參總皂 和人參睫葉總皂 。


    在此之前,部分企業的重金屬都是送檢藥檢所。若對植物藥進行全檢,擴大實驗室,新增質量檢測人員,購買原子吸收光譜儀,柱子、對照、還有普通試藥試劑等實驗耗材的耗量將會大大增加藥企的生產成本。


    據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條。生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節嚴重的,責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。


    生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。


生產成本高,違法成本高。要麼擴大實驗室,要麼刪減目錄,少做點品種。市場會往新特藥和獨家品種大企業傾斜。部分成產普藥的小企業受一定程度的影響。




    處方管理辦法越加嚴格,限制西醫開具中成藥的權限。




    多法齊施,對中成藥企業有稍許雪上加霜。


三、藥典發布的短時期內,新標準下的的中藥材產出難以上量,恐怕市場流通的中藥材會面臨短缺,是否應該設置一個過渡期?




1、重金屬存在的原因多樣化,不僅是種植人員人為操作


    中藥材成分影響因素較多,據研究表面,酸棗仁、桃仁、蓮子、肉豆蔻、決明子、薏苡 仁等品種在加工時易導致黃曲霉素超多,2015版藥典針對性制定標準,產地改進加工方式,得到達標藥材。


    三七,傳統加工方式為邊曬邊搓,直至全干,放入麻袋內撞至表面光滑即可。但表面凹縫處仍可見殘留有泥土,造成三七表皮農殘重金屬超標很嚴重。


    而據研究數據表明,經過水洗後各元素含量均有明顯減少。得到行業重視後,產地開始水洗加工來解決這個問題。






清潔度不同,重金屬含量不同(參考文獻2)






    據研究,川芎鎘元素含量且隨土壤成分不同,生長季節不同,川芎不同部分對鎘的富集能力也不同,川芎鎘含量更多是跟自身富集能力有關,而並非全為人為因素。




土壤鎘污染程度與川芎含鎘情況(參考文獻3)


    據研究,川芎鎘元素含量且隨土壤成分不同,生長季節不同,川芎不同部分對鎘的富集能力也不同,川芎鎘含量更多是跟自身富集能力有關,而並非全為人為因素。


    也有研究表明,我國南方大米鎘含量超標現象與水源污染有較大關系。(參考文獻4)


    農殘問題跟人為因素有一定關系。但重金屬來源因素較多,包括土壤本體因素,水源污染,潔淨度不夠,植物對某些元素的富集等。




2、突然實施對行業有一定的影響


    突然對植物類藥材都進行檢測,可能會導致部分分布比較集中,而又恰處于污染區,或是其他不明原因導致不合格的藥材短期內無達標貨供應。


3、有一定過渡期,陸續推進,可能對行業有一個緩沖期


    根據對不同中藥材存在的不同問題進行研究,相繼出具規定,對于行業來說也有充分的時間來解決所存在的問題。


    對于家種大品種、藥食兩用等比較容易出現問題或食用機率大的品種先做出一定規定,對于部分野生小品種,經充分研究後制定檢測項目,可減輕一部分生產企業的負擔。




四、行業不同角色之間應該如何保持中藥品質提升及產業推進的一致目標




    中藥材品質提升及產業推進的過程中包括種植農戶、地方政府、監管機構及行業企業四大主要角色。


    近年來國家大力扶持中藥材產業,各地政府也在重視發展中藥材種植,但種植過程中遇到有較多問題︰種植過程中出現病蟲害怎麼辦、種植出的藥材含量不夠怎麼辦、繼續種植的種子從哪來、種植出的藥材怎麼賣等、如何科學采收加工等。政府沒有進行良好指導、沒有找到專業科員人員幫助解決相關問題、沒有找到好的銷路,一系列問題便開始出現。


    產業中各角色應該多以產業良性發展為目標,多溝通,主動發現問題,協同解決,才能保證中藥材行業的發展和推進。